Минздрав вынес на обсуждение порядок обращения воспроизведенных и биоаналоговых препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил и вынес на общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ о порядке обращения воспроизведенных и биоаналоговых (биоподобных) препаратов до окончания установленного срока исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо корректировки инструкций. Проект определяет действия держателей и владельцев препаратов после запросов министерства. Если Минздрав запросит отчеты о результатах клинических исследований, держатель или владелец должен в течение 20 рабочих дней обратиться за разрешением на проведение исследования. Срок, установленный для его проведения, должен быть достаточным, но не может превышать трех лет. При запросе о приведении показаний и противопоказаний в инструкции в соответствие с инструкцией референтного препарата заявление о внесении изменений в регистрационное досье необходимо подать в течение пяти рабочих дней.

Главное

  • Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект постановления о порядке обращения воспроизведенных и биоаналоговых препаратов.
  • Срок для проведения клинического исследования не может превышать трех лет.
  • После запроса Минздрава о представлении отчетов держатель или владелец препарата должен за 20 рабочих дней запросить разрешение на исследование.
  • Заявление об изменении регистрационного досье после запроса о корректировке показаний и противопоказаний подают за пять рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме