Регистрация медицинских изделий в России: предложение Бориса Титова

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Борис Титов предложил упростить регистрацию медицинских изделий в России и изменение регистрационных документов. Эти инициативы вошли в ежегодный доклад уполномоченного по защите прав предпринимателей президенту России Владимиру Путину. Титов предлагает поручить оценку соответствия медицинских изделий аккредитованным уполномоченным организациям без участия органа государственной власти. Изменение документов для изделий, если оно не требует дополнительных испытаний, также предлагается упростить.

В докладе говорится, что вывод медицинского изделия на рынок занимает 6–12 месяцев, а изменение регистрационной документации — 3–6 месяцев. По приведённым данным, в 2019 году Росздравнадзор зарегистрировал 1469 медицинских изделий и отказал в регистрации 349; в рамках ЕАЭС выдали одно регистрационное удостоверение. Титов также предложил добиваться признания в иностранных государствах российских клинических испытаний лекарств и испытаний медицинских изделий.

Главное

  • Борис Титов включил предложения по регистрации медицинских изделий в ежегодный доклад президенту России Владимиру Путину.
  • Титов предложил передать оценку соответствия медицинских изделий аккредитованным уполномоченным организациям без участия органа государственной власти.
  • В докладе указана продолжительность вывода медицинского изделия на рынок: 6–12 месяцев.
  • В 2019 году Росздравнадзор зарегистрировал 1469 медицинских изделий, отказал в регистрации 349 и выдал одно удостоверение в рамках ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме