Препараты против COVID-19: регуляторы согласовали требование о РККИ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Более 20 национальных регуляторов провели виртуальный семинар, организованный Международной коалицией регуляторов обращения лекарственных средств (ICMRA), и согласовали, что одобрение препаратов для лечения COVID-19 должно опираться на рандомизированные контролируемые клинические исследования (РККИ). На момент обсуждения ни один препарат не показал выраженной эффективности. Совместно возглавили семинар Агентство фармацевтических препаратов и изделий медицинского назначения Японии (PMDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

Регуляторы указали, что в РККИ нужна контрольная группа, не получающая противовирусные препараты или иммуномодуляторы. Небольшие исследования и программы сочувственного применения, по их оценке, вряд ли обеспечат достаточные доказательства для четких рекомендаций. Такие программы допустимо проводить, если они не мешают набору участников в клинические исследования.

Главное

  • В семинаре под эгидой ICMRA участвовали более 20 регуляторов разных стран.
  • Для одобрения препаратов против COVID-19 регуляторы согласовали необходимость РККИ.
  • В РККИ должна быть контрольная группа без противовирусных препаратов или иммуномодуляторов.
  • Программы сочувственного применения допустимы, если не препятствуют набору участников в клинические исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме