Регистрация лекарств для чрезвычайных ситуаций: срок — до 20 рабочих дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Постановление Правительства России от 3 апреля 2020 года № 441 установило регистрацию лекарств для чрезвычайных ситуаций и опасных для окружающих заболеваний не более чем за 20 рабочих дней; прежде срок мог достигать 120 рабочих дней. Для препаратов, зарегистрированных в США, Канаде или странах Евросоюза, допускается не проводить экспертизы качества и соотношения пользы и риска, а регистрация должна занимать не более 5 рабочих дней. Производитель может заменить подробные отчеты о клинических исследованиях краткими данными об эффективности и безопасности. Ускоренно зарегистрированные лекарства проходят выборочный посерийный контроль качества и обязательные пострегистрационные клинические исследования.

В период ЧС медицинские организации из перечня Минздрава смогут применять препараты по показаниям, не указанным в инструкции, для изучения их эффективности. Требуются решение врачебной комиссии или консилиума и передача сведений в Минздрав для подготовки клинических рекомендаций или изменения инструкций.

Главное

  • Постановление Правительства России № 441 от 3 апреля 2020 года установило срок регистрации таких лекарств до 20 рабочих дней.
  • Для препаратов, зарегистрированных в США, Канаде или странах Евросоюза, регистрация должна занимать не более 5 рабочих дней.
  • При подаче заявки производитель может представить краткий отчет о результатах изучения эффективности и безопасности.
  • Ускоренно зарегистрированные лекарства проходят выборочный посерийный контроль качества и обязательные пострегистрационные клинические исследования.
  • В период ЧС применение лекарства по не указанным в инструкции показаниям требует решения врачебной комиссии или консилиума.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме