Клинические исследования: рекомендации по оценке рисков

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Опубликованы рекомендации экспертной группы по клиническим исследованиям для реализации Регламента (EU) No 536/2014. Документ описывает применение риск-пропорционального подхода в клинических исследованиях лекарственных препаратов и относится к коммерческим и некоммерческим, включая академические, спонсорам. Рекомендации охватывают интервенционные исследования на всех этапах — от ранней разработки незарегистрированных препаратов до пострегистрационной фазы, в том числе исследования зарегистрированных ИЛП в рамках и вне условий регистрации.

Риски предлагается оценивать на двух уровнях: системном, включая инфраструктуру, персонал и компьютеризированные системы, и уровне конкретного исследования, включая его дизайн и сбор данных. Идентификацию и оценку рисков необходимо провести до завершения протокола: на них могут влиять дизайн, процедуры и финансирование исследования или проекта разработки.

Главное

  • Опубликованы рекомендации экспертной группы по клиническим исследованиям для реализации Регламента (EU) No 536/2014.
  • Документ распространяется на коммерческих и некоммерческих, включая академические, спонсоров интервенционных клинических исследований.
  • Оценка рисков охватывает системный уровень и уровень конкретного клинического исследования.
  • Идентифицировать и оценивать риски следует до завершения протокола клинического исследования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме