Незарегистрированные лекарства: ранний доступ и правила для пациентов в России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала сравнивает российский порядок доступа к незарегистрированным лекарствам с американским законом Right to Try. В США 30 мая 2018 года был подписан закон, позволяющий терминальным пациентам, исчерпавшим варианты лечения и не имеющим возможности участвовать в клинических испытаниях, запрашивать препараты, прошедшие первую фазу испытаний. В России незарегистрированные лекарства можно получить в рамках клинического исследования либо по жизненным показаниям: после консилиума и согласия пациента Минздрав разрешает ввоз зарубежного препарата. Эксперты отмечают, что этот порядок не распространяется на экспериментальные лекарства российского производства; фармкомпании предлагали изменить Федеральный закон № 61-ФЗ. В сентябре 2017 года 87% из 350 опрошенных врачей положительно относились к применению инновационных препаратов, не зарегистрированных в России; опыт раннего доступа имела одна пятая респондентов.

Главное

  • В США закон Right to Try подписан 30 мая 2018 года и касается доступа к экспериментальным препаратам после первой фазы испытаний.
  • Закон распространяется на терминальных пациентов, исчерпавших доступное лечение и не имеющих возможности участвовать в клинических испытаниях.
  • В России незарегистрированные зарубежные лекарства можно ввозить по жизненным показаниям с разрешения Минздрава после консилиума и согласия пациента.
  • В опросе 350 врачей из 48 регионов, проведённом в сентябре 2017 года, 87% одобрили доступ к незарегистрированным инновационным препаратам.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме