Медицинское программное обеспечение: Росздравнадзор отменил регистрационное письмо

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об отмене информационного письма № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года, которое учитывали при регистрации медицинского программного обеспечения. Вместо него ведомство предложило позицию комиссии ФГБУ «ВНИИИМТ» о том, какие программы не следует считать медицинскими изделиями.

По предложению комиссии, к медицинским изделиям не относятся административные программы, медицинские и лабораторные информационные системы, электронные медицинские карты, а также системы хранения и передачи изображений без функций интерпретации. В перечень также вошли программы управления медицинским оборудованием, обмена данными и телемедицинских консультаций.

Критерии отнесения ПО к медицинским изделиям включают самостоятельность программы, предназначение для оказания медицинской помощи, интерпретацию данных, в том числе с помощью искусственного интеллекта, и влияние на клинические решения. Примеры — программы анализа КТ-снимков, помощи в диагностике заболеваний и оценки риска колоректального рака.

Главное

  • Росздравнадзор отменил информационное письмо № 01И-2358/15 от 30 декабря 2015 года.
  • Комиссия ФГБУ «ВНИИИМТ» предложила не считать ряд информационных систем и сервисов медицинскими изделиями.
  • ПО может относиться к медицинским изделиям, если интерпретирует данные и влияет на клинические решения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме