Экспертные отчёты о лекарствах Минздрав разместит в реестре ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России намерен размещать в реестре ЕАЭС итоговый экспертный отчёт о лекарственном препарате. Это будет происходить при положительном решении о регистрации препарата. В документе будут приведены результаты оценки качества, эффективности и безопасности препарата; конфиденциальные сведения публиковать не будут. Экспертиза заявок, поданных по правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС по выбору заявителя, проводится с 15 апреля прошлого года.

Решение последовало после заявления комиссии Российской академии наук о том, что отсутствие отчётов в реестре нарушает правила ЕАЭС и приказ Минздрава. По данным комиссии, в реестре было 26 препаратов с регистрационными удостоверениями, 16 из которых выдал Минздрав; экспертные отчёты не были опубликованы ни по одному из них. В записях о препаратах, размещённых Белоруссией и Казахстаном, такие заключения присутствовали.

Главное

  • Минздрав России планирует размещать экспертные отчёты в реестре ЕАЭС при положительном решении о регистрации препарата.
  • Отчёт будет содержать оценку безопасности, эффективности и качества без конфиденциальных данных.
  • Комиссия Российской академии наук заявила о нарушении правил ЕАЭС и приказа Минздрава из-за отсутствия отчётов.
  • В реестре было 26 препаратов с регистрационными удостоверениями; 16 удостоверений выдал Минздрав, отчёты не были опубликованы ни по одному.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме