Биостатистика в клинических исследованиях: опубликовано руководство ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Руководство по применению биостатистики в клинических исследованиях опубликовано 30 января 2020 года на портале docs.eaeunion.org. Документ описывает планирование, проведение, анализ и оценку исследований лекарственных препаратов, а также работу экспертов, оценивающих доказательства эффективности и безопасности. Основное внимание уделено поздним фазам разработки, однако изложенные принципы рекомендуется по возможности использовать на всех этапах клинической разработки.

В соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза за статистическую работу отвечает квалифицированный и опытный статистик. Протокол клинического исследования и поправки к нему должны описывать дизайн, проведение и план статистического анализа; их одобряют ответственные специалисты, включая статистика. Подходы руководства призваны уменьшить систематические ошибки и повысить точность статистических оценок, поскольку ошибки могут повлиять на достоверность выводов исследования.

Главное

  • Руководство опубликовано 30 января 2020 года на портале docs.eaeunion.org.
  • Документ охватывает статистические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, прежде всего поздних фаз разработки.
  • Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79.
  • Протоколы и поправки должны включать описание статистического анализа и одобряться ответственными специалистами, включая статистика.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме