Доклиническая безопасность лекарств: требования GLP и исследования детских препаратов

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью руководитель отдела обеспечения качества доклинических исследований Мария Зайцева рассказала, как оценивают безопасность лекарств до регистрации и какие требования GLP применяются в ЕАЭС. По словам собеседницы, регистрационное досье содержит сведения о качестве производства, результаты доклинических исследований эффективности и безопасности и данные клинического применения у добровольцев и пациентов. При оценке токсичности детских препаратов, как пояснила Зайцева, используют неполовозрелых животных и учитывают возрастные особенности дозирования и реакции организма.

В России с 2013 года действует добровольная аккредитация испытательных центров по GLP ОЭСР, которую проводит Росаккредитация; на момент интервью в реестре числилась 11 организация. Согласно решению Евразийской комиссии № 81 от 03.11.2016, с 2020 года для регистрации препаратов в ЕАЭС потребуется представить доклинические данные из центров, признанных государственным уполномоченным органом. Зайцева отметила, что результаты исследований на животных не полностью коррелируют с нежелательными явлениями у людей.

Главное

  • Регистрационное досье включает сведения о качестве производства, доклинических исследованиях и клиническом применении препарата.
  • В России с 2013 года действует добровольная аккредитация испытательных центров по GLP ОЭСР.
  • На момент интервью в реестре Росаккредитации числилась 11 организация.
  • С 2020 года для регистрации препаратов в ЕАЭС потребуются доклинические данные из признанных государством центров.
  • При изучении детских препаратов проводят исследования на неполовозрелых животных.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме