Минздрав утвердил регламент ввоза и вывоза биоматериалов из клинических исследований

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России утвердил порядок выдачи разрешительных документов на ввоз в Россию и вывоз из страны биологических материалов, полученных при клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения. Регламент закреплён приказом Минздрава России от 29.10.2019 № 900н. Минюст зарегистрировал приказ 23.01.2020 под № 57263; документ опубликован на портале publication.pravo.gov.ru.

Государственная услуга распространяется на образцы биологических материалов человека, включая биологические жидкости, ткани, мазки, соскобы и биопсийный материал. Получить заключение могут юридические лица, организующие клинические исследования: разработчики лекарств или уполномоченные ими организации, образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования, а также научно-исследовательские организации, деятельность которых предусматривает участие в таких исследованиях.

Главное

  • Приказ Минздрава России от 29.10.2019 № 900н зарегистрирован Минюстом 23.01.2020 под № 57263.
  • Регламент касается биологических материалов человека, полученных при клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • Разрешительные документы могут получать юридические лица, организующие клинические исследования лекарственных препаратов.
  • К числу потенциальных заявителей относятся разработчики лекарств, образовательные учреждения и научно-исследовательские организации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме