Отчеты клинических исследований: суд ЕС подтвердил право на доступ

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

22 января 2020 года Суд Европейского Союза отклонил апелляцию PTC Therapeutics International Ltd и подтвердил право граждан на доступ к отчетам о клинических и токсикологических исследованиях, переданным Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) для получения разрешений на продажу лекарств. Решение вынесено по делу № C‑175/18 P.

Спор возник после того, как EMA разрешило третьей стороне ознакомиться с отчетом об исследовании препарата Translarna (аталурен), применяемого для лечения миодистрофии Дюшенна. Агентство предоставило отчет с изъятиями отдельных сведений. Суд решил, что компания не доказала коммерческую конфиденциальность всего массива данных и не подтвердила, что раскрытие отчета даст конкурентам ценную информацию о стратегии клинической разработки или дизайне исследования.

Главное

  • Суд Европейского Союза отклонил апелляцию PTC Therapeutics International Ltd по делу № C‑175/18 P.
  • Решение суда датировано 22 января 2020 года.
  • EMA предоставило третьей стороне отчет об исследовании Translarna (аталурен) с изъятиями отдельных сведений.
  • Суд не признал доказанным, что раскрытие отчета даст конкурентам ценную информацию о стратегии разработки препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме