Кремы с эстрадиолом 100 мкг/г: применение ограничили четырьмя неделями

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило рекомендацию Комитета по оценке риска фармаконадзора (PRAC) применять кремы с эстрадиолом концентрацией 100 мкг/г (0,01%) не дольше одного курса продолжительностью до 4 недель. Пересмотр рекомендации октября 2019 года провели по запросу компании, представляющей такой крем.

По оценке PRAC, у женщин в постменопаузе после применения кремов уровень эстрадиола в крови превышал обычный для этого периода. Всасывание гормона может вызывать эффекты, сходные с нежелательными явлениями заместительной гормональной терапии, включая венозную тромбоэмболию, инсульт, рак эндометрия и молочной железы. Данных о безопасности длительного применения нет. Инструкции обновят, на упаковке разместят предупреждение, а ее объем ограничат 25 г. Рекомендации PRAC направят в CMDh для дальнейшего внедрения.

Главное

  • EMA подтвердило рекомендацию PRAC ограничить применение кремов с эстрадиолом 100 мкг/г (0,01%) одним курсом до 4 недель.
  • У женщин в постменопаузе, применявших кремы, уровень эстрадиола в крови был выше обычного для этого периода.
  • PRAC считает, что всасывание эстрадиола может вызывать эффекты, сходные с нежелательными явлениями заместительной гормональной терапии.
  • Данных о безопасности длительного применения высокодозированных кремов с эстрадиолом нет.
  • На упаковке кремов разместят предупреждение, а ее объем ограничат 25 г.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме