Лицензирование производства лекарств: Минпромторг подготовил проект изменений

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг России подготовил проект постановления об изменении Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства РФ № 686. Проект предлагает привести требования к производству фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в соответствие с российским законодательством, включая федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» № 481.

С 1 июля 2020 года проектом предлагается обязать соискателей лицензий и производителей лекарственных средств соблюдать правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и установить требования к уполномоченному лицу производителя. Проект также предусматривает форму перечня работ по производству лекарств, согласованную с формами заключения и сертификата GMP Союза. Несоответствие действующего перечня осложняет производителям легализацию документов при экспорте. Проект размещён на regulation.gov.ru для общественного обсуждения.

Главное

  • Минпромторг России разработал проект изменений в Положение, утверждённое постановлением Правительства РФ № 686.
  • Проект предусматривает изменение требований к производству субстанции этанола с учётом федерального закона № 481.
  • С 1 июля 2020 года проект предлагает установить требования по GMP ЕАЭС и к уполномоченному лицу производителя.
  • Проект размещён на regulation.gov.ru для общественного обсуждения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме