Индикаторы риска для внеплановых проверок обращения лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России представил проект индикаторов риска, которые предлагается использовать как основание для внеплановых проверок Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru, обсуждение проекта продлится до 28 января 2020 года.

В проект вошли повторные предостережения о нарушениях и непредставление сведений о лице, ответственном за систему качества. Индикаторами также могут стать сообщения о возможных проблемах качества или безопасности препаратов и сведения о намерении производить, ввозить или реализовывать недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные либо незарегистрированные лекарства. Отдельные основания связаны с незаконным оборотом этилового спирта и данными о передаче психоактивных препаратов в количестве более 100 единиц продукции. Учитываются также сведения зарубежных регуляторов, интернет-ресурсов и СМИ о рисках безопасности или проблемах качества, если такой информации нет в системах Росздравнадзора.

Главное

  • Проект индикаторов риска опубликован на портале regulation.gov.ru; обсуждение продлится до 28 января 2020 года.
  • К индикаторам отнесены повторные предостережения о нарушениях и непредставление уведомления об их исполнении.
  • Росздравнадзор может учитывать непредставление информации об ответственном за систему качества и отсутствие постоянного доступа к его контактам.
  • В системе мониторинга учитываются сведения о передаче психоактивных препаратов в количестве более 100 единиц, кроме случаев с производителями и оптовыми организациями.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме