Инновационные препараты могут освободить от испытаний при регистрации в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В России предлагают упростить регистрацию инновационных лекарств: законопроект об отказе от клинических испытаний для отдельных препаратов планируют внести в Госдуму в весеннюю сессию 2020 года. Об этом сообщил сенатор Владимир Круглый, один из авторов документа. Инициатива касается инновационных препаратов, прошедших необходимые испытания за рубежом и зарегистрированных в странах с развитой системой регулирования. К таким государствам относятся страны, организации из которых входят в Международный совет по согласованию технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH).

Сейчас клинические испытания при регистрации в России требуются для всех препаратов, кроме лекарств для лечения редких заболеваний. Законопроект предлагает распространить это исключение на инновационные препараты. Также при подготовке документа рассматривается возможность не проводить испытания повторно для лекарств, которые ранее были зарегистрированы в России, но утратили регистрацию. Сейчас при повторной регистрации такие препараты должны заново проходить клинические испытания.

Главное

  • Законопроект планируют внести в Госдуму в весеннюю сессию 2020 года.
  • Предлагается не проводить клинические испытания при регистрации отдельных инновационных препаратов.
  • Исключение предлагается распространить на лекарства, прошедшие испытания за рубежом и зарегистрированные в странах с развитой регуляторикой.
  • Сейчас клинические испытания при регистрации не требуются для препаратов для лечения редких заболеваний.
  • При подготовке документа рассматривается отмена повторных испытаний лекарств, ранее зарегистрированных в России, но утративших регистрацию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме