Госдума приняла законы о лекарственном обеспечении и орфанных заболеваниях

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

18 декабря 2019 года Госдума приняла законы, меняющие правила лекарственного обеспечения в России. Один из них разрешает ввоз незарегистрированных в стране препаратов с наркотическими или психотропными веществами для лечения конкретного пациента или группы пациентов по жизненным показаниям. Решение о необходимости такого препарата и невозможности или неэффективности зарегистрированных альтернатив должна подтвердить врачебная комиссия. Перечень заболеваний и препаратов установит Минздрав, а ввоз поручат государственным унитарным предприятиям, определённым Правительством.

Другой закон переводит на федеральное финансирование лечение ещё двух орфанных заболеваний: в соответствующий список включат апластическую анемию неуточнённую и наследственный дефицит факторов II, VII, X. Дополнительные расходы на централизованные закупки препаратов для этих двух групп составят 2 миллиарда рублей в год; лекарствами планируется обеспечить более 1500 человек, включая 255 детей. Законодательство также уточняет понятия оригинального, воспроизведённого и взаимозаменяемого лекарственного препарата и правила определения взаимозаменяемости.

Главное

  • Ввоз незарегистрированных препаратов с наркотическими или психотропными веществами разрешён для лечения по жизненным показаниям.
  • Врачебная комиссия должна подтвердить необходимость препарата и невозможность или неэффективность зарегистрированных альтернатив.
  • Федеральное финансирование расширят на лечение апластической анемии неуточнённой и наследственного дефицита факторов II, VII, X.
  • Дополнительные расходы на закупки препаратов для двух нозологий составят 2 миллиарда рублей в год; помощь получат более 1500 человек, в том числе 255 детей.

Что говорят специалисты

Часть участников обсуждает критерии взаимозаменяемости лекарств: их интересуют способы подтверждения эквивалентности и то, кто будет её устанавливать. В ответ отмечают, что речь шла о поправках к действующему законодательству, где взаимозаменяемость связана с доказанной терапевтической или биоэквивалентностью; при этом остаётся вопрос, почему сравнение ведётся с референтным, а не оригинальным препаратом. Другие участники критикуют подготовку закона, считая ключевые вопросы нерешёнными, и механизм сдерживания цен: по их словам, закупки усложнились, а часть процедур не завершается. Отдельно звучит критика недостаточной осведомлённости представителей фармкомпаний о препаратах и регулировании.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 10). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме