Метронидазола бензоат: EDQM приостановил сертификат пригодности субстанции

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Европейский директорат по качеству медицинской продукции (EDQM) приостановил сертификат пригодности фармацевтической субстанции «Метронидазола бензоат» производства индийской компании «Ачрая Кемикалз» (ACHRAYA CHEMICALS). Решение принято по результатам инспектирования; Росздравнадзор сообщил о нём в информационном письме, опубликованном 3 декабря 2019 года.

EDQM также пересмотрел сертификаты пригодности СЕР 2002–072 на «Амлодипина бесилат» и СЕР 2003–171 на «Цетиризина дигидрохлорид», удалив из документов площадку «Ачрая Кемикалз». Росздравнадзор потребовал от производителей лекарств, использующих эти субстанции, до 10 декабря 2019 года сообщить о принятых решениях по субстанциям и изготовленным из них препаратам, направив информацию на control_ls@rosdravnadzor.ru.

Главное

  • EDQM приостановил сертификат пригодности субстанции «Метронидазола бензоат» индийского производства.
  • Основанием для приостановления сертификата стали результаты инспектирования.
  • Из сертификатов на «Амлодипина бесилат» и «Цетиризина дигидрохлорид» удалили площадку «Ачрая Кемикалз».
  • Производители должны были сообщить Росздравнадзору о принятых решениях до 10 декабря 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме