eCTD и электронные документы ЕАЭС обсудили на круглом столе в Москве

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

18 июня 2018 года Евразийская экономическая комиссия провела в Москве круглый стол по электронному формату регистрационных документов. В мероприятии участвовали представители регуляторных органов государств Евразийского экономического союза и Евросоюза, IT-специалисты и представители фармацевтической отрасли. Организационную поддержку Евразийской экономической комиссии оказали Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) и Европейская Федерация фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA).

Участники обсуждали регуляторные и практические вопросы, а также план перехода стран ICH региона на eCTD (общий технический документ в электронном формате) и внедрение электронного формата документов в ЕАЭС. eCTD — стандарт для текста, данных и изображений, который позволяет передавать регистрационную информацию электронно. Такой формат поддерживает управление досье и его жизненным циклом, поиск и архивирование документов, а также сокращение использования бумаги.

Главное

  • Круглый стол по электронным документам состоялся в Москве 18 июня 2018 года.
  • Мероприятие организовала Евразийская экономическая комиссия при поддержке AIPM и EFPIA.
  • В обсуждении участвовали регуляторные органы государств ЕАЭС и Евросоюза, IT-специалисты и представители отрасли.
  • Участники рассматривали дорожную карту внедрения eCTD в странах ICH региона и электронного формата документов в ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме