Федеральный закон № 140-ФЗ: регистрация лекарств и приостановление их применения

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Федеральный закон от 04.06.2018 № 140-ФЗ изменил требования к предоставлению документов для государственной регистрации лекарственных средств, подтверждения государственной регистрации и корректировки регистрационного досье. Закон вступил в силу 15 июня 2018 года.

Новая часть 3 статьи 65 предусматривает приостановление применения лекарственных препаратов, если инспектирование производителя или лицензионный контроль выявили несоответствие правилам надлежащей производственной практики и (или) нарушения лицензионных требований. Такие нарушения могут повлечь выпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, которые причинили или способны причинить вред жизни или здоровью граждан.

Главное

  • Федеральный закон № 140-ФЗ вступил в силу 15 июня 2018 года.
  • Закон изменил порядок подачи документов при регистрации лекарств и подтверждении государственной регистрации.
  • В статью 65 Федерального закона об обращении лекарственных средств добавлена часть 3.
  • При выявлении опасных нарушений предусмотрено приостановление применения лекарственных препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме