Вакцины против гриппа: изменения в регистрационном досье рассмотрят за 40 дней

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 июня принял единые подходы к внесению изменений в регистрационные досье вакцин для профилактики гриппа. Для поправок, связанных со сменой штаммового состава вакцин, предусмотрена сокращенная оценка: процедура должна занимать не более 40 календарных дней. Стандартный срок процедуры в 210 дней не подходит для регистрации этих препаратов и внесения изменений в их досье с учетом требований к наработке вакцин и вакцинации населения для предотвращения эпидемий и пандемий гриппа.

Единые подходы описывают состав и оформление регистрационного досье, порядок корректировки его материалов и экспертизы, а также сроки рассмотрения заявлений на регистрацию. Состав вакцин против гриппа меняется ежегодно из-за изменчивости вируса.

Главное

  • Совет Евразийской экономической комиссии 14 июня принял единые подходы к изменению досье вакцин для профилактики гриппа.
  • Оценка изменений штаммового состава должна занимать не более 40 календарных дней.
  • Единые подходы охватывают требования к регистрационному досье, его экспертизе и срокам рассмотрения заявлений.
  • Состав вакцин против гриппа меняется ежегодно в связи с изменчивостью вируса.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме