Регистрация лекарств по неполным данным: проект условной процедуры

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подготовило проект условной регистрации лекарственных препаратов при неполном объёме клинических данных. Процедура предназначена для препаратов, необходимых для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Генеральный директор центра Юрий Олефир рассказал о проекте и переходе к правилам ЕАЭС 18 ноября 2019 года, выступая на конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек».

До 31 декабря 2020 года заявители могут выбирать порядок регистрации, а с 1 января 2021 года она будет проводиться только по правилам ЕАЭС. Регистрационные досье лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных по национальным правилам, необходимо адаптировать к единым правилам до 31 декабря 2025 года. Центр уже оценил взаимозаменяемость препаратов, число которых не достигает половины государственного реестра; в дальнейшем этот перечень должен охватить практически 100% препаратов.

Главное

  • Проект предлагает условную регистрацию лекарственных препаратов при неполном объёме клинических данных для неудовлетворенных медицинских потребностей.
  • До 31 декабря 2020 года заявители могут выбирать порядок регистрации лекарственных препаратов.
  • С 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов будет проводиться только по правилам ЕАЭС.
  • До 31 декабря 2025 года регистрационные досье препаратов, зарегистрированных по национальным правилам, необходимо адаптировать к единым правилам.
  • Центр оценил взаимозаменяемость части препаратов из государственного реестра; в перспективе оценка охватит практически 100% препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме