Biocad получила разрешение на испытания пролголимаба в Словакии и Венгрии

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Biocad получила разрешение на международное клиническое исследование противоопухолевого препарата «Фортека» (пролголимаб) в Словакии и Венгрии. В испытания планируют включить не менее 292 пациентов из стран Евросоюза, России и Китая. Затраты на исследование, необходимое для выхода препарата на европейский рынок, превысят €25 млн. На момент публикации препарат не был зарегистрирован в России; Biocad ожидала его включения в государственный реестр лекарственных средств в первом квартале 2020 года.

Компания также планировала вывести в страны ЕС препарат «Эфлейра» (нетакимаб), применяемый при псориазе. Разрешение на европейские клинические исследования нетакимаба ожидалось в 2020 году. В Biocad рассчитывали проводить испытания каждого препарата около двух лет и затем потратить примерно год на регистрацию, однако эксперты предупреждали, что в Европе этот процесс может занять больше времени.

Главное

  • В испытание «Фортеки» планируют включить не менее 292 пациентов из Евросоюза, России и Китая.
  • Инвестиции в клиническое исследование «Фортеки» превысят €25 млн.
  • В России «Эфлейра» зарегистрирована в апреле 2019 года, а в июле включена в перечни ЖНВЛП и ОНЛС.
  • Biocad ожидала разрешение на клинические исследования нетакимаба в Европе в 2020 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме