Валсартан «Хетеро Лабс»: восстановлен сертификат пригодности EDQM

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

25 октября 2019 года сертификат пригодности СЕР 2016–069 на фармацевтическую субстанцию валсартан компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) был восстановлен специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM). Росздравнадзор сообщил об этом 6 ноября. Субстанцию производят на заводе Gaddapotharam; восстановление сертификата вновь разрешает применять ее при изготовлении лекарств.

Еще 18 июня 2019 года EDQM также вернул сертификаты пригодности на субстанции валсартана производства компаний «Майлен Лабораториз Лимитед» и «Чжэцзян Танья Фармасьютикал Ко. Лтд» из Китая. В 2018 году канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламин обнаружили в лекарствах на основе субстанций ряда китайских и индийских производителей. В России тогда отозвали 612 серий препаратов, произведенных из потенциально опасной субстанции.

Главное

  • EDQM восстановил сертификат пригодности СЕР 2016–069 на валсартан «Хетеро Лабс Лимитед» 25 октября 2019 года.
  • Субстанцию валсартан производят на заводе Gaddapotharam в Индии.
  • Валсартан «Хетеро Лабс Лимитед» снова можно использовать для производства лекарственных препаратов.
  • В 2018 году в России отозвали 612 серий препаратов из-за потенциально опасной субстанции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме