Испытания иммунобиологических препаратов: Минздрав разработал методику расчёта платы

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России разработал методику расчёта платы за проверку серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата на соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации. Обсуждение документа на портале regulation.gov.ru запланировано до 20 ноября 2019 года.

Для каждого заявителя плату рассчитывают отдельно, учитывая трудовые и материальные расходы, обоснованные экономически, а также объем выполняемых работ. Услугу оплачивает производитель препарата или его уполномоченный представитель, а при ввозе — организация-импортёр или её уполномоченный представитель. Методика предусматривает рассмотрение заявки и документов, определение объёма испытаний и количества образцов, анализ сведений о производстве и контроле качества, испытание образцов и оформление протокола.

Главное

  • Минздрав России разработал методику расчёта платы за испытания серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата.
  • Обсуждение методики на портале regulation.gov.ru запланировано до 20 ноября 2019 года.
  • Услугу оплачивает производитель или импортёр иммунобиологического препарата либо их уполномоченный представитель.
  • Размер платы рассчитывают отдельно для каждого заявителя с учётом необходимых работ и обоснованных затрат.
  • В ходе услуги проводят испытания образцов препарата и оформляют протокол испытаний качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме