Вакцины от гриппа: ЕЭК установила 40-дневный срок изменения досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) изменил правила регистрации и экспертизы лекарств в Евразийском экономическом союзе: для корректировки регистрационного досье вакцин для профилактики гриппа из-за обновления штаммового состава установлен срок не более 40 календарных дней. Стандартная процедура продолжительностью 210 дней для таких изменений не применяется.

ЕЭК также продлила на два года — до 31 декабря 2020 года — период, в который можно представить выданные уполномоченным органом страны союза документы, подтверждающие соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики. Производители смогут обходиться национальными сертификатами до истечения указанного в них срока, без досрочного переоформления. Мера касается перехода к единым документам ЕАЭС и документов, выданных до 2017 года со сроком действия до 2020 года.

Главное

  • Для изменений регистрационного досье вакцин от гриппа из-за смены штаммового состава установлен срок до 40 календарных дней.
  • Стандартная процедура продолжительностью 210 дней не применяется к таким изменениям досье.
  • Срок представления документов о соответствии производства требованиям надлежащей производственной практики продлен до 31 декабря 2020 года.
  • Национальные сертификаты можно использовать до окончания срока действия; мера охватывает документы, выданные до 2017 года и действующие до 2020 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме