Закон № 61-ФЗ: Минздрав предложил изменения для гармонизации с правилами ЕАЭС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России опубликовал проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для согласования российских требований с нормативными актами Евразийского экономического союза. Законопроект предусматривает, что заявитель должен включать в регистрационное досье письменное подтверждение о том, что сведения в досье собраны с соблюдением установленного порядка и не затрагивают права третьих лиц на интеллектуальную собственность. Эта поправка связана с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.

Проект также отменяет отдельные положения закона о сведениях о фармацевтических субстанциях и уточняет правила их отражения в государственном реестре лекарственных средств, если субстанции ввозят в Россию и используют при производстве лекарств. Кроме того, проект предусматривает согласование требований к аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств с Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 73. До 28 июня продлится обсуждение законопроекта, планируемый срок вступления закона в силу — сентябрь 2019 года.

Главное

  • Законопроект дополняет требования к регистрационному досье письменным подтверждением соблюдения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
  • Проект меняет нормы закона № 61-ФЗ о сведениях о фармацевтических субстанциях в государственном реестре лекарственных средств.
  • Поправки предусматривают приведение аттестации уполномоченных лиц производителей лекарств в соответствие с Решением Совета ЕЭК № 73.
  • Обсуждение законопроекта продлится до 28 июня; планируемый срок вступления закона в силу — сентябрь 2019 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме