Кремы с эстрадиолом: PRAC рекомендовал курс не дольше 4 недель

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

PRAC — комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), оценивающий риски в сфере фармаконадзора, — рекомендовал применять кремы с эстрадиолом в концентрации 100 мкг/г (0,01%) не более одного курса продолжительностью до 4 недель. Ограничение касается средств, предназначенных для устранения симптомов атрофии влагалища у женщин после менопаузы.

При оценке безопасности PRAC учёл данные о повышенном уровне эстрадиола в крови у женщин, использовавших кремы. Комитет считает, что всасывание гормона в кровоток способно вызвать нежелательные реакции того же типа, что наблюдаются при заместительной гормональной терапии, включая венозную тромбоэмболию, инсульт, рак эндометрия и рак молочной железы. Предлагается указать ограничение курса на упаковке и уменьшить максимальный размер тюбика до 25 г. Рекомендации направлены в CMDh (Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам); группе предстоит решить, следует ли их выполнять.

Главное

  • PRAC рекомендовал ограничить применение кремов с эстрадиолом концентрацией 100 мкг/г одним курсом до 4 недель.
  • Кремы предназначены для лечения симптомов атрофии влагалища у женщин после менопаузы.
  • У использовавших кремы женщин уровень эстрадиола в крови был значительно выше нормального показателя.
  • Для упаковки предложены предупреждение об ограничении курса и максимальный размер тюбика 25 г.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме