Кремы с эстрадиолом 0,01%: PRAC рекомендовал курс до 4 недель

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) рекомендовал применять кремы с эстрадиолом 100 мкг/г (0,01%) для лечения симптомов атрофии влагалища после менопаузы не более одного курса продолжительностью до 4 недель. Анализ данных показал, что у женщин в постменопаузе после применения таких кремов уровень эстрадиола в крови значительно превышал норму.

По оценке PRAC, всасывание эстрадиола может вызвать побочные эффекты, аналогичные нежелательным явлениям заместительной гормональной терапии: венозную тромбоэмболию, инсульт, рак эндометрия и рак молочной железы. В рекомендациях предусмотрены предупреждение на упаковке об ограничении курса и максимальная масса тюбика 25 г. PRAC направил рекомендации в Координационную группу по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMDh), которой предстоит решить вопрос об их выполнении.

Главное

  • PRAC рекомендовал ограничить применение кремов с эстрадиолом 100 мкг/г (0,01%) одним курсом длительностью до 4 недель.
  • У женщин в постменопаузе после применения кремов уровень эстрадиола в крови значительно превышал норму.
  • Всасывание эстрадиола может вызвать эффекты, сходные с побочными явлениями заместительной гормональной терапии.
  • В рекомендациях предусмотрены предупреждение на упаковке и ограничение массы тюбика 25 г.
  • Рекомендации PRAC переданы в CMDh для решения вопроса об их выполнении.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме