Ранитидин: FDA обнаружило примесь NDMA в препаратах нескольких производителей

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA обнаружило низкие уровни потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA) в ранитидине нескольких производителей, включая оригинальный препарат Zantac. Регулятор оценивает возможный риск для пациентов; в публикации не сообщается о решении отозвать эти препараты.

Ранее NDMA выявляли в валсартане, а позднее — в ирбесартане. В лозартане обнаружили другую примесь — нитрозо-N-метил-4-аминомасляную кислоту (NMBA); серии препаратов с опасными примесями отзывали с рынков США, Европы и России. К июню 2019 года в составе лекарств были описаны четыре канцерогена: NDMA, N-нитрозодиэтиламин (NDEA), NMBA и диметилформамид (DMF).

Главное

  • FDA обнаружило низкие уровни NDMA в ранитидине нескольких производителей, включая оригинальный Zantac.
  • FDA проводит оценку риска для пациентов, связанного с обнаружением NDMA в ранитидине.
  • NDMA ранее выявляли в валсартане и ирбесартане, а NMBA — в лозартане.
  • К июню 2019 года в составе лекарств были описаны NDMA, NDEA, NMBA и диметилформамид.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме