mAb114 для лечения лихорадки Эбола получил статус FDA «прорывная терапия»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA включило разработку экспериментального средства mAb114 против лихорадки Эбола в категорию «прорывной терапии» (Breakthrough Therapy). Регулятор принял решение, опираясь на промежуточные результаты клинического исследования Pamoja Tulinde Maisha.

По заявлению Ridgeback Biotherapeutics, при применении mAb114 наблюдалось значительное повышение выживаемости, а собранные к тому времени данные охватывали эффективность и безопасность препарата. Компания планировала продолжить сотрудничество с FDA по программе разработки mAb114. В публикации также отмечалось, что статус может упростить будущий вывод препарата на рынки США и Европы.

Главное

  • FDA присвоило mAb114 для лечения лихорадки Эбола статус Breakthrough Therapy.
  • Решение FDA основывалось на промежуточных данных клинического исследования Pamoja Tulinde Maisha.
  • Ridgeback Biotherapeutics сообщила о значительном повышении выживаемости при применении mAb114.
  • Компания планировала продолжить сотрудничество с FDA по программе разработки mAb114.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме