Дженерики и патенты: Минздрав предложил отложить действие регистрации

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ обновил проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: если документ примут в опубликованной редакции, регистрационное удостоверение на дженерик с действующим веществом из реестра патентной защиты будет действовать только после окончания срока патента на оригинальный препарат. Обновленный текст проекта опубликовали 6 сентября 2019 года.

Реестр фармакологически активных действующих веществ должен вести Роспатент. Оригинатор сможет подать сведения о патенте, а ведомство — проверить документы, сопоставить характеристики действующего вещества в патенте и регистрационном удостоверении и выдать экспертное заключение. По действующему законодательству регистрация дженерика при активном патенте не запрещена, но введение такого препарата в обращение ограничено; порядок ограничения четко не регламентирован.

Главное

  • Поправки к Федеральному закону № 61-ФЗ опубликованы в обновленной редакции 6 сентября 2019 года.
  • Роспатент должен вести реестр фармакологически активных действующих веществ, защищенных патентами.
  • Оригинатор сможет обратиться в Роспатент для включения сведений о патенте на действующее вещество в реестр.
  • При принятии поправок регистрационное удостоверение на препарат из реестра будет действовать после окончания патентной защиты оригинала.
  • Действующее законодательство не запрещает регистрировать дженерик при действующем патенте, но ограничивает его введение в обращение.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме