Комбинированные лекарства: руководство ЕАЭС по доклинической и клинической разработке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Для государств — членов ЕАЭС подготовлено руководство по разработке комбинированных лекарственных препаратов. Документ описывает подходы к доклиническому и клиническому изучению таких препаратов и подготовке регистрационного досье по правилам, устанавливающим порядок экспертизы и регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Руководство охватывает препараты с химическими, биологическими и растительными действующими веществами. Его научные принципы также применимы к препаратам, действующее вещество которых диссоциирует в организме с образованием 2 или более действующих веществ. Документ не распространяется на наборы лекарств в отдельных лекарственных формах и на вакцины. Руководство рекомендуется применять спустя 6 месяцев после публикации на официальном сайте ЕАЭС; если его положения реализуются актами Евразийской экономической комиссии, они применяются с даты вступления этих актов в силу.

Главное

  • Руководство описывает разработку комбинированных лекарственных препаратов и подготовку их регистрационного досье.
  • Документ распространяется на препараты с химическими, биологическими и растительными действующими веществами.
  • Научные принципы руководства применимы к веществам, диссоциирующим в организме с образованием 2 или более действующих веществ.
  • Руководство не применяется к наборам лекарственных препаратов и вакцинам.
  • Руководство рекомендуется применять спустя 6 месяцев после публикации на официальном сайте ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме