Экспертные заключения по лекарствам: как Минздрав размещает их в ГРЛС

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований обвинила Минздрав России в сокрытии экспертных заключений по клиническим исследованиям лекарств и сослалась на Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По сведениям материала, заключения размещаются на сайте ГРЛС, однако доступ к базе для заявителей предоставляется через персональный вход; закон не требует публиковать заключения для всеобщего сведения.

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев считает, что результаты клинических исследований относятся к коммерческой тайне компаний или спонсоров. При этом он отмечает, что сведения о побочных эффектах лекарств, необходимые врачам и пациентам, остаются открытыми. Закон о государственной регистрации предусматривает оценку качества препарата и соотношения пользы и рисков на основании данных заявителя.

Главное

  • Комиссия РАН заявила, что Минздрав России не раскрывает экспертные заключения по клиническим исследованиям лекарств.
  • Заключения экспертизы размещаются на сайте ГРЛС, а заявителям доступна база с персональным входом.
  • Виктор Дмитриев отнёс результаты клинических исследований к коммерческой тайне компаний или спонсоров.
  • Сведения о побочных эффектах лекарств, необходимые врачам и пациентам, по словам Дмитриева, остаются открытыми.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме