Фармаконадзор: переход на базу Росздравнадзора и подача E2B R3

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала рассматривает переход держателей регистрационных удостоверений на обновленную базу Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС»: с 1 сентября 2019 года вводить новые сведения в прежние базы стало нельзя. Новая система принимает XML-файлы в формате E2B R3, при этом ручное внесение данных сохранено для компаний, не использующих электронную подачу. По оценке автора, электронная передача ускоряет отправку сообщений о нежелательных реакциях, однако системы должны соответствовать требованиям фармаконадзора и поддерживать работу с MedDRA и XML-выгрузку. Автор предупреждает, что недостаточная подготовка систем и процессов может привести к проблемам со сроками, полнотой и качеством сообщений, а затем — к неудовлетворительным результатам инспекций Росздравнадзора. Первые такие инспекции, как ожидалось на дату публикации, должны были пройти в течение ближайших полутора лет.

Главное

  • С 1 сентября 2019 года ввод новых сведений в прежние базы «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» был закрыт.
  • Обновленная база Росздравнадзора принимает XML-файлы в формате E2B R3.
  • Для компаний, не использующих электронную подачу, сохранен ручной ввод информации.
  • Автор предупреждает о рисках для сроков и качества сообщений при недостаточной подготовке систем фармаконадзора.
  • Первые инспекции Росздравнадзора ожидались в течение ближайших полутора лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме