ММК в Сколково: Минздрав представил изменения для ввоза незарегистрированных лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав представил изменения в закон «О международном медицинском кластере», которые предусматривают возможность для резидентов ММК в Сколково ввозить и применять лекарства и медицинские изделия, не зарегистрированные в России, если в стране отсутствуют их аналоги. Такие продукты должны быть зарегистрированы в государстве ОЭСР, где резидент получил разрешение на медицинскую деятельность. Для ввоза потребуется заключение наблюдательного совета управляющей компании кластера.

Управляющая компания должна будет контролировать оборот таких лекарств на территории ММК, в том числе с помощью маркировки первичной и вторичной упаковки. Вид средств идентификации определит наблюдательный совет. При жалобах участников управляющая компания сможет организовать экспертизу качества препарата и решить, будет ли он применяться в кластере в дальнейшем.

Главное

  • Изменения в закон предусматривают применение в ММК незарегистрированных в России лекарств и медизделий, если их аналоги отсутствуют в стране.
  • Препараты и медизделия должны быть зарегистрированы в государстве ОЭСР, где резидент ММК получил разрешение на медицинскую деятельность.
  • Для ввоза незарегистрированных препаратов потребуется заключение наблюдательного совета управляющей компании кластера.
  • При жалобах участников ММК управляющая компания сможет организовать экспертизу качества препарата.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме