С 1 сентября 2019 года сведения о безопасности лекарств принимают в обновленной базе

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил о переходе пользователей систем «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» на обновленную базу «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС». С 1 сентября 2019 года старые базы останутся доступными только для просмотра: добавлять в них новые сведения будет нельзя.

Через обновленную базу Росздравнадзор будет принимать извещения о нежелательных реакциях и отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов, а также сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, относящихся к препаратам, изучаемым в клинических исследованиях. Кроме того, система будет принимать отчеты, периодически подаваемые по безопасности лекарственных препаратов и разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов, а также планы управления рисками.

Главное

  • С 1 сентября 2019 года в старые базы «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» нельзя будет вносить новую информацию.
  • Старые базы данных после 1 сентября 2019 года сохранятся в режиме чтения.
  • Обновленная база будет принимать извещения об отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов.
  • Через обновленную систему Росздравнадзор будет получать планы управления рисками и периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме