GMP-инспекции ветпрепаратов: 64% отказов в I полугодии 2019 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В I полугодии 2019 года ФГБУ «ВГНКИ» провело 11 первичных GMP-инспекций на зарубежных площадках, выпускающих ветеринарные препараты. По итогам семи проверок заключения о соответствии требованиям Правил GMP не выдали — это 64% проверенных площадок. 56 первичных инспекций состоялись в промежутке с июня 2017 года по июнь 2019 года, средняя доля отказов составила 55%. С учетом повторных проверок этот показатель равнялся 51%.

В реестре Россельхознадзора зафиксировано 50 отказов: 32 (64%) — из-за несоответствия требованиям Правил GMP, 12 (24%) — после решения уполномоченного учреждения не проводить инспектирование, шесть (12%) — из-за неустранения нарушений при предоставлении заключения и/или отсутствия подтверждения оплаты. Все шесть проверенных площадок в США получили отказ; во Франции положительное заключение получила одна из девяти площадок. На второе полугодие 2019 года запланировали более 20 инспекций, включая повторные проверки.

Главное

  • В первом полугодии 2019 года ФГБУ «ВГНКИ» провело 11 первичных инспекций, по семи площадкам выдали отказ.
  • С июня 2017 года по июнь 2019 года провели 56 первичных GMP-инспекций; средняя доля отказов составила 55%.
  • Все шесть проверенных в США производственных площадок получили отказ в выдаче заключения.
  • На второе полугодие 2019 года запланировали более 20 инспекций иностранных производителей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме