Регистрация радиофармпрепаратов: стоимость, сроки и барьеры внедрения

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью заместитель директора Томского НИМЦ РАН Владимир Чернов, вице-президент ГК «МедИнвестГрупп» Артем Мелихов, директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев и вице-президент АО «Медицина» Сергей Дорофеев обсудили регистрацию и применение радиофармпрепаратов (РФП). По словам Артема Мелихова, регистрация препаратов, которые изготавливают в медицинских учреждениях, может обходиться в несколько десятков миллионов рублей и занимать несколько лет; пункт 61-ФЗ об освобождении таких РФП от регистрации не сопровождается четкими механизмами применения. Собеседники также указали на сложности производства, доставки и внедрения препаратов в клиническую практику. Среди предложений — упростить и ускорить регистрацию, разрешить использовать результаты клинических исследований из стран Евросоюза и предусмотреть уведомительный порядок для научных разработок. Александр Зверев отметил, что для внедрения новых РФП важны готовность врачей применять методики и их включение в стандарты.

Главное

  • Артем Мелихов оценил расходы на регистрацию РФП в несколько десятков миллионов рублей, а срок ожидания — в несколько лет.
  • По словам Артема Мелихова, в 61-ФЗ нет четких механизмов применения исключения для РФП, изготовленных в медицинских учреждениях.
  • Участники интервью предложили упростить регистрацию РФП и разрешить учитывать результаты клинических исследований, проведенных в странах Евросоюза.
  • Александр Зверев связал внедрение новых РФП с готовностью врачей применять методики и их включением в стандарты.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме