Грудные имплантаты Natrelle: Allergan отзывает три вида изделий в России

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор опубликовал перечень медицинских изделий Natrelle, которые Allergan добровольно отзывает с российского рынка. Решение связано с глобальным отзывом макротекстурированных имплантатов, изготовленных по технологии Biocell, из-за риска анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами (BIA-ALCL).

В перечень вошли наполненный гелем имплантат Natrelle, имплантат Natrelle 150 с инъекционным портом и тканевый эспандер Natrelle 133 Plus. FDA в феврале 2019 года сообщило о результатах анализа 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов с грудными имплантатами, установленных с 2010 года по сентябрь 2018 года: выявлено 457 случаев анапластической крупноклеточной лимфомы, девять пациентов умерли. Росздравнадзор организовал рабочую группу с участием специалистов Минздрава для изучения причин заболевания.

Главное

  • Allergan отзывает с российского рынка три вида медицинских изделий под брендом Natrelle.
  • Отзыв связан с риском анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами.
  • FDA выявило 457 случаев анапластической крупноклеточной лимфомы при анализе 660 отчетов.
  • Росздравнадзор организовал рабочую группу с участием специалистов Минздрава для изучения причин заболевания.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме