Взаимное признание GMP-инспекций FDA и EMA охватило Словакию

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA и EMA завершили включение Словакии в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций. GMP-инспекторат страны получил положительную оценку, после чего FDA признает результаты проверок инспекторатов всех 28 стран — членов ЕС. О включении последней страны регуляторы объявили 12 июля, до установленного срока подписания соглашения — 15 июля.

EMA также договорилось с FDA, что результаты инспекций, проведённых американскими специалистами, не потребуют повторных проверок со стороны европейского регулятора. Процесс взаимного признания начался в 1998 году с соглашения ЕС и США, включавшего фармацевтическое приложение. Оно позволяло регуляторам ограниченно использовать результаты проверок, проведённых другой стороной.

Главное

  • Словакия стала последней из 28 стран ЕС, включённой в соглашение о взаимном признании GMP-инспекций.
  • GMP-инспекторат Словакии получил положительную оценку.
  • FDA признает результаты GMP-инспекций, проведённых инспекторатами всех 28 стран — членов ЕС.
  • EMA и FDA договорились не проводить повторные проверки результатов инспекций американских специалистов в Европе.
  • Процесс взаимного признания начался в 1998 году с соглашения ЕС и США.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме