Xarelto для детей: Bayer планирует подать заявку в EMA

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Bayer намерена обратиться в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы расширить регистрацию препарата Xarelto и получить разрешение на его применение у детей с тромбоэмболией. Компания сообщила о планах после исследования III фазы, которое показало высокую эффективность и безопасность препарата у детей. Результаты испытаний по показателям были сопоставимы с данными предыдущих исследований у взрослых. Срок подачи заявки Bayer не назвала.

Xarelto принес фармацевтическому бизнесу Bayer 3,6 млрд евро ($4,04 млрд) в прошлом году. В США продажами препарата занимается Janssen Pharmaceuticals; в 2018 году продажи достигли $2,47 млрд.

Главное

  • Bayer планирует подать в EMA заявку на расширение регистрации Xarelto для применения у детей с тромбоэмболией.
  • Исследование III фазы показало высокую эффективность и безопасность Xarelto у детей.
  • Результаты испытаний у детей были сопоставимы по показателям с предыдущими исследованиями у взрослых.
  • Xarelto принес фармацевтическому бизнесу Bayer 3,6 млрд евро ($4,04 млрд) в прошлом году.
  • В США продажи Xarelto в 2018 году достигли $2,47 млрд; препаратом занимается Janssen Pharmaceuticals.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме