Радиофармпрепараты: GMP и валидация компьютеризированных систем

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На конференции «Радиофарма-2019» в Москве начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский рассказал о подготовленном организацией руководстве по целостности данных и валидации компьютеризированных систем. Производство радиофармпрепаратов подчиняется требованиям к стерильным лекарственным средствам и стандартам GMP, но отличается малыми сериями, коротким сроком годности и возможностью выпуска до завершения химических и микробиологических испытаний.

Требования GMP предусматривают документацию валидации на этапах жизненного цикла компьютерной системы, обоснование решений оценкой рисков и регистрацию изменений и отклонений. Для критических систем нужны описание потоков данных, актуальный реестр, прослеживаемые требования пользователя, оценка поставщика и документированные испытания. При переносе данных проверяют сохранение их значения и смысла.

Главное

  • На конференции «Радиофарма-2019» Игорь Фальковский рассказал о руководстве ФБУ «ГИЛС и НП» по целостности данных и валидации компьютеризированных систем.
  • Радиофармпрепараты производят по требованиям к стерильным лекарственным средствам и стандартам GMP.
  • Валидационная документация должна учитывать жизненный цикл компьютерной системы, оценку рисков, изменения и отклонения.
  • При переносе данных в другой формат или систему проверяют неизменность их значения и смысла.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме