Нарушения GMP на иностранных фармплощадках: данные инспектората за 2018 год

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» выявил 3 503 несоответствия правилам GMP. Из них 135 (5%) отнесли к критическим, 1 438 (46%) — к существенным, 1 531 (49%) — к несущественным. Анализ замечаний по Приказу Минпромторга России № 916 показал, что наиболее значимые для качества лекарств нарушения затрагивали Главу 1 и Приложение 1 правил GMP.

Среди примеров — выпуск препаратов без полного объема испытаний по нормативной документации и отсутствие контроля готовой продукции в окончательной упаковке. Для стерильных лекарств отмечались отбор сырья в неклассифицированной зоне и несоблюдение требований к производству. Также серии, изготовленные со значительными изменениями или отклонениями, не направлялись на последующее изучение стабильности.

Главное

  • В 2018 году инспекторат ФБУ «ГИЛС и НП» выявил 3 503 несоответствия правилам GMP.
  • 135 несоответствий (5%) были критическими, 1 438 (46%) — существенными, 1 531 (49%) — несущественными.
  • Замечания по выпуску лекарств включали отсутствие полного объема испытаний и контроля готовой продукции в окончательной упаковке.
  • При производстве стерильных препаратов сырье отбирали в неклассифицированной зоне.
  • Серии со значительными изменениями или отклонениями не закладывали для последующего изучения стабильности.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме