Биоаналоги биопрепаратов: качество и регулирование

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала анализирует сложности производства и контроля биоаналогов. По оценке автора, биоаналог не является точной копией оригинального биопрепарата: производство зависит от клеточных линий, очистки и контроля качества, а различия могут влиять на биологическую активность, эффективность и иммуногенность. В качестве примера автор приводит рекомбинантный эритропоэтин: его молекула, согласно публикации, включает более 20 000 элементов; разработка оригинального биопрепарата «большой четверки» оценивалась в 3–5 млрд долларов.

Автор указывает, что в Евросоюзе и США ввели дополнительные меры регулирования биоаналогов, включая лабораторные тесты и сравнительные клинические исследования. ВОЗ рассматривала возможность присваивать биоаналогам индивидуальные МНН и назначать их под торговыми наименованиями. По утверждению автора, на момент публикации 27 июня 2019 года в России мер по регулированию рынка биоаналогов не предпринималось. Материал ставит вопрос об ответственности за качество таких препаратов.

Главное

  • Автор отмечает, что производство биоаналогов зависит от клеточных линий, методов очистки и контроля качества.
  • В публикации указано, что молекула рекомбинантного эритропоэтина включает более 20 000 элементов.
  • По данным материала, разработка оригинального биопрепарата «большой четверки» обходилась в 3–5 млрд долларов.
  • Автор сообщает, что в Евросоюзе и США ввели дополнительные меры контроля биоаналогов, а ВОЗ рассматривала индивидуальные МНН.
  • По утверждению автора, на 27 июня 2019 года в России меры по регулированию рынка биоаналогов не предпринимались.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме