Дженерики в России: проблемы контроля качества и биоэквивалентности

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, почему, по его оценке, качество российских дженериков нельзя оценивать только по совпадению действующего вещества, дозировки и пути введения: важны фармацевтическая разработка, биоэквивалентность и соответствие промышленного производства исследованному процессу. К проблемам контроля автор относит отсутствие обязательной связи между разрешением на производство и наличием GMP-сертификата, а также недостаточную прослеживаемость производственных операций и данных испытаний.

Автор отмечает, что в России при исследованиях биоэквивалентности препарат мог изготавливаться в лабораторном масштабе, тогда как для рыночного выпуска применялся изменённый промышленный процесс. Поэтому результаты исследований не обязательно подтверждали свойства препарата, который поступал в продажу. По мнению автора, для оценки качества необходимы научно обоснованная разработка, валидация производства и сохранение связи между исследованной и коммерческой сериями. В статье также говорится о работе по переходу к международным стандартам в рамках Евразийского экономического союза.

Главное

  • Автор считает, что оценка генерика должна учитывать не только состав и дозировку, но также биоэквивалентность и технологию производства.
  • По описанию автора, в России разрешение на производство могло выдаваться без GMP-сертификата.
  • Автор указывает, что исследуемые серии генериков могли производиться в лабораторном масштабе, а коммерческие — по изменённому процессу.
  • В статье отмечена работа по переходу к международным стандартам разработки и контроля лекарств в рамках Евразийского экономического союза.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме