Производство антител и биспецификов: технологии, контроль качества и стоимость

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, как производят антитела и биспецифики для доклинических и клинических исследований: создают клеточную линию, наращивают культуру, выделяют и очищают белок, разрабатывают формуляцию и проверяют стабильность препарата. Для небольших фрагментов, которым не требуется гликозилирование, может применяться Escherichia coli; полноразмерные IgG обычно производят в клетках млекопитающих. По данным, приведённым автором, в таких клетках получают 95% антител на рынке, чаще всего используют клетки CHO.

Производство регулируется руководствами ICH и требованиями GMP, а качество биопрепарата зависит в том числе от контроля исходных материалов и процесса. Автор отмечает, что биспецифики требуют индивидуальной настройки производства и очистки. В оценках моделей себестоимость 1 г антитела составляет $450–670 при небольших объёмах для клинических исследований и $30–45 при коммерческом выпуске; одна модель даёт оценку $17 за 1 г.

Главное

  • Для получения 95% антител на рынке используют клетки млекопитающих; чаще всего применяют клетки CHO.
  • Типичный выход антител составляет 3–5 г/л, а некоторые компании получают 10–12 г/л.
  • Модели оценивают себестоимость 1 г антитела для клинических исследований в $450–670.
  • Оценка себестоимости 1 г антитела при коммерческом производстве составляет $30–45; одна модель даёт $17 за 1 г.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме