Emgality одобрен FDA для лечения эпизодической кластерной головной боли

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

FDA разрешило применять Emgality (galcanezumab-gnlm) компании Eli Lilly при эпизодической кластерной головной боли. Препарат стал первым средством с таким показанием, снижающим частоту приступов. Решение основано на клиническом исследовании с участием 106 человек, в котором Emgality сравнивали с плацебо. За 3-недельный период у получавших препарат число еженедельных приступов оказалось на 8,7 меньше относительно исходного уровня; в группе плацебо этот показатель составил 5,2.

Emgality — моноклональное антитело для инъекций, которое вводят ежемесячно. Ещё в ноябре предыдущего года Европейская комиссия одобрила препарат для профилактики мигрени у взрослых. FDA присвоило регистрационной заявке на Emgality статус ускоренного рассмотрения и признало препарат «терапией прорыва».

Главное

  • FDA одобрило Emgality для лечения эпизодической кластерной головной боли.
  • В клиническом исследовании Emgality сравнивали с плацебо; в нём участвовали 106 человек.
  • За 3 недели число еженедельных приступов было на 8,7 меньше относительно исходного уровня в группе Emgality и на 5,2 — в группе плацебо.
  • Европейская комиссия одобрила Emgality для профилактики мигрени у взрослых в ноябре прошлого года.
  • FDA присвоило заявке на регистрацию Emgality статус ускоренного рассмотрения, а препарату — статус «терапии прорыва».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме