Валсартан и сартаны: изъята 561 серия, отозваны 612 серий лекарств

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году Росздравнадзор изъял из обращения в России 561 серию лекарств, произведённых из субстанции валсартана компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.» (Китай): в субстанции обнаружили потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA). После информации о приостановке EDQM сертификатов пригодности на другие субстанции препаратов группы сартанов служба инициировала отзыв лекарств с валсартаном производства Mylan Labs. Всего отозвали 612 серий 10 торговых наименований.

В 2019 году препараты группы сартанов включили в план выборочного контроля качества. Красноярский филиал ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводил мониторинг наличия NDMA и NDEA. По сообщению Росздравнадзора, на момент публикации все серии сартанов в обращении в России были произведены из субстанций, в которых нитрозамины не обнаружили.

Главное

  • В 2018 году Росздравнадзор изъял 561 серию препаратов с валсартаном компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко., Лтд.».
  • В субстанции валсартана обнаружили потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламин (NDMA).
  • Всего отозвали 612 серий 10 торговых наименований лекарств.
  • В 2019 году сартаны включили в план выборочного контроля качества лекарственных средств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме