Регистрация лекарств в России: доля отрицательных заключений снизилась до 4%

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В 2018 году доля отрицательных заключений экспертизы лекарств при регистрации в России составила 4%, тогда как пятью годами ранее превышала 50%. Об этом сообщил Борис Романов, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России. Снижение последовало после введения в 2013 году нормы, разрешающей экспертной организации запрашивать у заявителя необходимые документы. Такие запросы используют в 85% процедур: примерно в 45% случаев направляют один запрос, а 15% регистраций проходят без запросов.

По данным НЦ ЭСМП, в 2018 году зарегистрировали 746 новых лекарственных препаратов, а всего в России было зарегистрировано 53 тыс. лекарственных препаратов. В среднем регистрация занимает 250–300 дней. Заявитель должен ответить на запрос в течение 90 дней; в течение 10 дней отвечают 10% заявителей.

Главное

  • В 2018 году в России зарегистрировали 746 новых лекарственных препаратов.
  • Норма о запросе документов у заявителя при регистрации лекарств действует с 2013 года.
  • Запросы используют в 85% процедур; примерно в 45% случаев направляют один запрос.
  • Средний срок регистрации лекарственного средства в России составляет 250–300 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме